ERM-BF412dk BT11玉米標準品的背景

歐盟有立法規范任何由轉基因生物 (GMO) 組成、含有或由轉基因生物生產的食品或飼料投放市場。這些物品被稱為轉基因食品和飼料，需要獲得在歐盟銷售的授權。如果它們含有超過 0.9% 的 GMO [5]，它們也需要貼上標簽。該標簽閾值適用于轉基因生物的偶然存在，而有意添加的轉基因生物需要獨立于任何閾值進行標簽。但是，飼料中可能含有 0.1 (m/m) % 的轉基因生物，該轉基因生物正在等待授權程序，或者在歐盟的授權已過期 [6]。這些閾值需要開發和驗證可靠的 GMO 量化方法，以及生產用于校準或質量控制這些方法的參考材料。

先正達作物保護有限責任公司（美國北卡羅來納州）開發了轉基因 (GM) Bt11 玉米事件（唯一標識符代碼 SYN-BT?11-1，遵循委員會法規 (EC) No 65/2004 [7]）作為轉基因抗蟲和耐除草劑作物。 Bt11 玉米事件是通過插入來自蘇云金芽孢桿菌亞種的 cry1Ab 基因而開發的。 kurstaki 賦予對歐洲玉米螟 (Ostrinia nubilalis) 的抗性，以及來自綠色生色鏈霉菌的編碼 pat 基因的膦絲菌素 N-乙酰轉移酶賦予對被稱為草銨膦的膦絲菌素 (PPT) 除草劑的耐受性。通過粒子加速（基因槍）轉化將這兩個基因引入玉米品系[8]。 2004 年發布了該活動的一系列 CRM。作為本認證報告的主題的新生產系列收到了代碼 ERM-BF412k，其中“k”表示更換批次。它由五種含有不同質量分數的 Bt11 玉米的 CRM 組成。 Bt11玉米質量分數不同濃度的代碼遵循標注模式，其中ERM-BF412ak和ERM-BF412bk為純非轉基因和轉基因材料，ERM-BF412ck、dk和ek為0.1%，1 % 和 10% 材料，分別。

ERM-BF412dk BT11玉米標準品是由碾磨的轉基因和非轉基因種子生產的。種子（與谷物相反）因其純度較高而被選為原材料來源。

已經研究了關于非轉基因和轉基因玉米種子的 Bt11 玉米事件的遺傳純度。除了純非轉基因材料 ERM-BF412ak 和純轉基因材料ERM-BF412dk BT11玉米標準品外，還通過重量法制備了非轉基因和轉基因玉米粉末的混合物。第一種混合材料 ERM-BF412ek 是通過將純轉基因與非轉基因玉米粉混合來制備的。 ERM-BF412dk BT11玉米標準品是通過進一步稀釋 ERM-BF412ek 制備的，ERM-BF412ck 是通過進一步稀釋 ERM-BF412dk 制備的，在這兩種情況下都使用非轉基因玉米粉。 ERM-BF412k 的不同質量分數使用重量法進行了認證，詳細信息在第 6 節中描述。